Hospedaje de Registros (Hosting)
Fabricantes internacionales que desean comercializar sus productos en Brasil, necesita tener una empresa constituida y totalmente regularizada, para poder registrar sus productos. Esta empresa debe tener un responsable legal y un responsable técnico legalmente autorizado, los cuales serán responsables por los dichos productos médicos en Brasil.
Oyster Consulting ofrece independiente, toda esta estructura para que el fabricante internacional puede registrar sus productos en Brasil, con bajo costo. De forma rápida y dinámica.
Ventajas de registrar los productos a través de Oyster Consulting:
1. Costo-beneficio (1/8 de los gastos de mantener de una empresa propia en Brasil).
- Empresa enfocada de Asuntos Regulatorios, ya que los distribuidores se concentran en ventas. Esto elimina riesgos en la pérdida de plazos de renovaciones u otros aspectos relevantes.
- Libertad de elección y nombramiento de varios distribuidores en todo el país. No atándose a un único distribuidor. Pues cuando se opta por registrar a través de un único distribuidor, el poseedor del registro es el distribuidor (y no el fabricante en el exterior)
por un período de cinco (5) años.
- Importación directa del fabricante al distribuidor pues Oyster emite los documentos necesarios y suficientes para que el distribuidor importe. Esto reduce costos y tiempo.
- En ésta opción el fabricante es el propietario del registro, y así el fabricante puede determinar quien ó quiénes serán sus distribuidores.
- Independencia en la relación entre el fabricante y la Oyster. No hay conflicto de intereses porque la Oyster no comercializa productos, solo atiende la parte regulatoria y prestación de servicios para la importación.
- Oyster realizará la cualificación de sus distribuidores anualmente. La primer cualificación será al principio, cuando el fabricante indique el distribuidor. De este modo tendrá la tranquilidad sus productos serán bien almacenados y distribuidos por un distribuidor calificado de acuerdo con la legislación brasileña pertinente a sus productos.
- Oyster será su representante legal y responsable técnico frente a las agencias reguladoras en Brasil.
- Acuerdo celebrado entre las partes que garantice sus derechos sobre el buen uso de los registros sus productos, así como de los demás intereses del fabricante.
Registros del Productos
Los productos médicos (correlatos), Alimentos; Cosméticos , Desinfectantes y el tabaco , estarán sujetas a la aprobación de la ANVISA antes de su comercialización. Parte del éxito de la aprobación es la correcta clasificación de productos . Oyster Consulting cuenta con personal altamente cualificado para realizar la clasificación y armado del expediente técnico para el registro ó inscripción de cada producto.
Armado del expediente técnico para el registro ó inscripción de los siguientes productos.
– Productos para Salud ( Relacionados ); Alimentos; Cosméticos , Desinfectantes, Tabaco a través de Anvisa
– Productos Veterinarios y Alimentos, bebidas y productos agrícolas , a través de MAPA.
Adecuación de empresas
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AFE
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Certificado de Regularidad Técnica
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y demás certificaciones necesarias
Oyster Consulting realiza toda la regularización de su empresa, desde el análisis de la zona física; la regularización frente a los órganos competentes de alcance: municipal, estatal y federal; formulación del Manual de Buenas Prácticas y Procedimiento Operativo Estándar así como el entrenamiento de todo el personal en el Sistema de Gestión de Calidad.
Certificación de Buenas Prácticas (BPF)
Las empresas y los fabricantes de productos de salud que desean comercializar sus productos en Brasil deben cumplir las normas reguladoras de Brasil – BPF / ANVISA. A partir de 2009, Anvisa decretó obligatorio las Buenas Prácticas del Fabricante (BPF), a todos los fabricantes de productos de salud, clase de riesgo III y IV.
Anvisa realiza auditoría de fabricantes de productos para salud, nacionales e internacionales, incluyendo los importadores nacionales. Después de la finalización con éxito de la inspección, la Anvisa emite el certificado de BPF, permitiendo así la ingreso de la documentación para la solicitud de registro del producto en Anvisa. El plazo para obtención de dicho certificado, depende de la demanda de la propia Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los fabricantes también pueden obtener el certificado de BPF en el informe de inspección emitido a partir de una inspección realizada por un AO (Organismo de Auditores) elegibles para participar en el proyecto piloto MDSAP. Las empresas de fabricación deben contratar a un AO para que realice la auditoría dentro del programa de MDSAP. Al contratar un AO para auditoría MDSAP, las empresas que pretendan exportar sus productos a Brasil, la auditoría deberá incluir necesariamente los requisitos reguladores brasileños.
El proyecto piloto tiene por objeto permitir a los fabricantes de productos para salud, contraten un Organismo de Auditores (AO), autorizado bajo el plan piloto para llevar a cabo una auditoría única que tendrá en cuenta los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras participantes.
Brasil participa como miembro fundador del proyecto , junto con otros países como : Estados Unidos, Canadá y Australia.
Los socios internacionales para MDSAP piloto son:
– ANVISA , la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ;
– Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;
– Health Canada, de Canadá;
– U.S. Food and Drug Administration, de los Estados Unidos;
– Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), de Japão.
Oyster Consulting implementa el Sistema de Gestión de Calidad / BPF para obtener las siguientes certificaciones: RDC- 16 / ANVISA ; ISO 13485/2016 ; ISO 14371 ; Marcado CE ; FDA y otros.