Certificação de Boas Práticas (BPF)
As empresas e fabricantes de produtos para saúde que desejam comercializar seus produtos no Brasil, devem estar em conformidade com as normas brasileiras de regulamentação – BPF/ANVISA. A partir de 2009, a Anvisa tornou obrigatória a BPF/Anvisa, à todos os fabricantes de produtos para saúde, classe de risco III e IV.
A Anvisa realiza auditoria em fabricantes de produtos para saúde, nacionais e internacionais, incluindo importadores nacionais. Após a conclusão favorável da inspeção, a Anvisa emite o certificado de BPF, permitindo assim a entrada da solicitação de registro de produtos na Anvisa. O prazo para obtenção do certificado, depende da demanda da própria Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.
Os fabricantes também poderão obter o certificado de BPF através do relatório de inspeção emitido, a partir de uma inspeção realizada por um AO (Organismos Auditores) elegíveis a participar do projeto Piloto MDSAP.
As empresas fabricantes deverão contratar um AO para que realize a auditoria dentro do programa MDSAP. Ao contratar o organismo para auditoria MDSAP, a empresa que pretende exportar produtos para o Brasil, a auditoria deverá incluir necessariamente os requisitos regulatórios brasileiros.
Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são:
– ANVISA, Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, do Brasil;
– Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;
– Health Canada, do Canadá;
– U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;
– Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA),do Japão.
A Oyster Consulting, implementa o Sistema de Gestão da Qualidade/BPF para obtenção das seguintes certificação: RDC-16/Anvisa; ISO 13485/2016; ISO 14371; Marcação CE; FDA e outras.
O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.