Hospedagem de Registro (Hosting)

Fabricantes internacionais que desejam comercializar seus produtos no Brasil, precisam ter uma empresa constituída e totalmente regularizada, para que possam registrar seus produtos. Esta empresa deve ter um responsável legal e um responsável técnico legalmente habilitados, que serão responsáveis pelos dispositivos médicos no Brasil.

A Oyster Consulting oferece de forma independente, toda esta estrutura para que o fabricante internacional possa registrar seus produtos no Brasil, com baixo custo. De forma mais ágil e dinâmica.

Vantagens de se registrar produtos através da Oyster Consulting:

1. Custo x Benefício (1/8 dos custos de manter uma empresa própria no Brasil.)
2. Empresa com foco em Assuntos Regulatórios, enquanto distribuidores se focam em vendas. Eliminando os riscos de perda de prazo de renovações ou outros cumprimentos pertinentes.
3. Liberdade de escolha e indicação de vários distribuidores pelo país. Não se atendo a apenas um único distribuidor. Pois quando se opta pelo registro através do distribuidor, o detentor do registro será o distribuidor (não será o fabricante no exterior), pelo período de 5 anos.

• Importação direta do fabricante pelo distribuidor, pois a Oyster emite os documentos necessários para que o distribuidor importe os produtos. Diminuindo custos e tempo.
• Nesta opção o fabricante é o proprietário do registro, determinando quem serão seus distribuidores.
• Independência na relação entre fabricante e Oyster. Sem conflito de interesses, pois a Oyster não comercializa produtos. Só atende a parte regulatória e prestação de serviços para a importação.
• A Oyster realizará a qualificação de seus distribuidores anualmente. A primeira qualificação será no início, quando o fabricante indicar o distribuidor. Garantindo assim a tranquilidade que os seus produtos serão armazenados e distribuídos por um distribuidor qualificado segundo as legislações brasileiras pertinentes.
• A Oyster será seu representante legal e responsável técnico perante os órgãos regulatórios.

Contrato seguro entre as partes, que garanta o direito sobre os bom uso dos registros de seus produtos, assim como os demais interesses do fabricante.

Registro de Produtos

Os Produtos Médicos (Correlatos), Alimentos; Cosméticos, Saneantes e Tabaco, devem ser submetidos a aprovação da Anvisa, antes da sua comercialização. Parte do sucesso da aprovação, consiste na correta classificação dos produtos. A Oyster Consulting possui equipe altamente qualificada para realizar a classificação e montagem do dossiê técnico para registro ou cadastramento de produtos.

Montagem de dossiê técnico para registro e cadastramento, dos seguintes produtos:

– Produtos para Saúde (Correlatos); Alimentos; Cosméticos, Saneantes, Tabaco, através da Anvisa

– Produtos Veterinário e Produtos Alimentícios, Bebidas e Produtos Agropecuários, através do MAPA

Regularização de Empresas

1- AFE

2- Certificado de Regularidade Técnica

3- E demais regularizações necessárias

A Oyster Consulting realiza toda a regularização da sua empresa, desde o diagnóstico da área física; regularização nos órgãos competentes nos âmbitos: municipal, estadual e federal; formulação do Manual de Boas Práticas e Procedimento Operacional Padrão até o treinamento de toda equipe no Sistema de Gestão Qualidade.

Certificação de Boas Práticas (BPF)

As empresas e fabricantes de produtos para saúde que desejam comercializar seus produtos no Brasil, devem estar em conformidade com as normas brasileiras de regulamentação – BPF/ANVISA. A partir de 2009, a Anvisa tornou obrigatória a BPF/Anvisa, à todos os fabricantes de produtos para saúde, classe de risco III e IV.

A Anvisa realiza auditoria em fabricantes de produtos para saúde, nacionais e internacionais, incluindo importadores nacionais. Após a conclusão favorável da inspeção, a Anvisa emite o certificado de BPF, permitindo assim a entrada da solicitação de registro de produtos na Anvisa. O prazo para obtenção do certificado, depende da demanda da própria Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

Os fabricantes também poderão obter o certificado de BPF através do relatório de inspeção emitido, a partir de uma inspeção realizada por um AO (Organismos Auditores) elegíveis a participar do projeto Piloto MDSAP.

As empresas fabricantes deverão contratar um AO para que realize a auditoria dentro do programa MDSAP. Ao contratar o organismo para auditoria MDSAP, a empresa que pretende exportar produtos para o Brasil, a auditoria deverá incluir necessariamente os requisitos regulatórios brasileiros.

Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são:

– ANVISA, Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, do Brasil;
– Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;
– Health Canada, do Canadá;
– U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;
– Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA),do Japão.

A Oyster Consulting, implementa o Sistema de Gestão da Qualidade/BPF para obtenção das seguintes certificação: RDC-16/Anvisa; ISO 13485/2016; ISO 14371; Marcação CE; FDA e outras.

O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.