Certificación de Buenas Prácticas (BPF)
Las empresas y los fabricantes de productos de salud que desean comercializar sus productos en Brasil deben cumplir las normas reguladoras de Brasil – BPF / ANVISA. A partir de 2009, Anvisa decretó obligatorio las Buenas Prácticas del Fabricante (BPF), a todos los fabricantes de productos de salud, clase de riesgo III y IV.
Anvisa realiza auditoría de fabricantes de productos para salud, nacionales e internacionales, incluyendo los importadores nacionales. Después de la finalización con éxito de la inspección, la Anvisa emite el certificado de BPF, permitiendo así la ingreso de la documentación para la solicitud de registro del producto en Anvisa. El plazo para obtención de dicho certificado, depende de la demanda de la propia Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los fabricantes también pueden obtener el certificado de BPF en el informe de inspección emitido a partir de una inspección realizada por un AO (Organismo de Auditores) elegibles para participar en el proyecto piloto MDSAP. Las empresas de fabricación deben contratar a un AO para que realice la auditoría dentro del programa de MDSAP. Al contratar un AO para auditoría MDSAP, las empresas que pretendan exportar sus productos a Brasil, la auditoría deberá incluir necesariamente los requisitos reguladores brasileños.
El proyecto piloto tiene por objeto permitir a los fabricantes de productos para salud, contraten un Organismo de Auditores (AO), autorizado bajo el plan piloto para llevar a cabo una auditoría única que tendrá en cuenta los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras participantes.
Brasil participa como miembro fundador del proyecto , junto con otros países como : Estados Unidos, Canadá y Australia.
Los socios internacionales para MDSAP piloto son:
– ANVISA , la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ;
– Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;
– Health Canada, de Canadá;
– U.S. Food and Drug Administration, de los Estados Unidos;
– Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), de Japão.
Oyster Consulting implementa el Sistema de Gestión de Calidad / BPF para obtener las siguientes certificaciones: RDC- 16 / ANVISA ; ISO 13485/2016 ; ISO 14371 ; Marcado CE ; FDA y otros.